Comitê de Ética e Pesquisa

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/ CONEP

Á Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS é uma instância colegiada, de abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa, recursal, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde CNS/MS e responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos e adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da CONEP/CNS/MS são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas.

Sistema Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

O sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

O atual sistema possui como fundamentos o controle social, exercido pela ligação com o CNS, capilaridade, na qual mais de 98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa (CEP) e o foco na segurança, proteção e garantia dos direitos dos participantes de pesquisa.

A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil.

Endereços para informações:

Fale Fácil com a CONEP (anexo)

O projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep foi elaborado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento https://edx.hospitalmoinhos.org.br/ pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS).

O projeto é uma ação de ensino aprendizagem que visa educar e promover o reconhecimento entre os dois componentes do Sistema: o CEP e a Conep. O intuito é melhorar o trabalho administrativo e a celeridade da análise ética dos CEPs para, no final, fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa.

Público-alvo: Membros CEP, representante do participante da pesquisa e secretária, colaboradores, comunidade, residentes médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, nutricionistas e demais interessados.

I. Elaborar e atualizar seu Regimento Interno;

II. Desempenhar e atuar em seu papel consultivo e educativo fomentado na reflexão da ética e na ciência;

III. Manter comunicação permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS);

IV. Classificar, analisar e avaliar os protocolos de pesquisa nas implicações éticas e científicas que envolvam seres humanos direta ou indiretamente, priorizando temas de relevância pública de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde – SUS, com base em indicadores epidemiológicos, emitindo parecer devidamente justificado, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos, evitando a morosidade na análise;

V. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida e consequentemente emitir parecer fundamentado por escrito. Em áreas temáticas especiais sendo aquelas nas quais as análises são realizadas considerando o risco elevado da pesquisa, a cooperação estrangeira e entre outros enquadramentos nesta temática, a aprovação da pesquisa é realizada pelo CEP/AEBMG e posteriormente encaminhada ao CONEP/CNS/MS para apreciação;

VI. Informar ao responsável pela pesquisa envolvendo seres humanos que a emissão de parecer consolidado por escrito sobre os projetos recebidos respeitará o prazo regulamentar de 30 (trinta) dias, após data protocolada de entrega. A revisão do protocolo culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado com envio a CONEP/CNS/MS para apreciação;

VII. Manter a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo de pesquisa completo de todos os dados obtidos na execução, que ficará a disposição ao pesquisador responsável da instituição e demais autoridades de competência;

VIII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais (parcial e final) dos pesquisadores e entre outras estratégias desenvolvidas de monitoramento, baseando no risco inerente à pesquisa;

IX. Arquivar a documentação referente cada pesquisa durante 5 (cinco) anos após conclusão do estudo, o arquivamento poderá ser via físico ou digital;

X. Receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer parte denúncias anônimas, referentes a abusos ou fatos adversos que possam implicar na alteração do curso da pesquisa em estudo. O colegiado poderá solicitar agendamento de reunião extraordinária em caráter de definição para instaurar a apuração dos fatos e encaminhar a direção da instituição ou órgão competente, e comprovada (as) irregularidade (s) na (s) pesquisa (s) envolvendo seres humanos, a instância superior CONEP/CNS/MS deverá ser comunicada para averiguação e aplicação de condutas éticas cabíveis;

XI. Divulgar as instruções normativas que nortearão os pesquisadores quanto aos aspectos éticos da pesquisa;

XII. Avaliar protocolos de pesquisa de outras instituições ou empresas privadas que não tenham um CEP constituído, quando enviados à CONEP/CNS/MS e designados;

XIII. Considerar como antiética a pesquisa descontinuada, sem justificativa, aceita pelo CEP que a aprovou;

XIV. Informar, assessorar ou prestar consultoria às unidades CEP e seguimentos da sociedade, quando solicitado, sob questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos;

XV. Solicitar, se necessário no curso da revisão ética, informações ou documentos para esclarecimento das questões, de acordo as Leis, Resoluções e Normas;

XVI. Acompanhar e divulgar as legislações aos membros do colegiado;

XVII. Comunicar a suspensão do protocolo de pesquisa ao superior responsável pelo desenvolvimento da pesquisa, à CONEP/CNS/MS e à instituição financiadora do projeto, se necessário;

XVIII. Enviar a CONEP/CNS/MS no primeiro bimestre o relatório das atividades do CEP/AEBMG dos últimos 6 (seis) meses, conforme orientações da página eletrônica da instância superior. Os relatórios semestrais das atividades do CEP/AEBMG devem apresentar informações qualitativas e quantitativas;

XIX. Não enviar as folhas de rosto dos protocolos de pesquisa que foram submetidos à análise ética via Plataforma Brasil;

XX. Enviar a CONEP/CNS/MS os protocolos de competências após análise fundamentada, conforme norma vigente, mencionar e incluir a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;

XXI. As instituições ou organizações nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais Comitês de Ética em Pesquisa/CEP, conforme as necessidades e atendendo aos critérios normativos.

XXII. A tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS), refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em: morte, ameaça ou risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente (cirurgias eletivas e as intervenções previstas em protocolo), incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, ocorrência médica significativa baseada em julgamento médico apropriado podendo prejudicar o paciente ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das ocorrências supracitadas. Os relatórios deverão ser encaminhados semestralmente, comunicando ao CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, a ocorrência de eventos adversos esperados ou não. O CEP/AEBMG assumirá com o pesquisador a corresponsabilidade de aplicação de condutas eticamente corretas no projeto e comunicará a CONEP/CNS/MS e Vigilância de Saúde Municipal ou Estadual ou Anvisa, quando pertinente a devida ocorrência. O formulário de notificação encontra-se disponível para preenchimento: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.

O Processo de Tramitação de Projetos de Pesquisa no Comitê de Ética em Pesquisa se dá pelas etapas descritas:

1ª Etapa: o projeto de pesquisa será tramitado via Plataforma Brasil e com validação documental, não será aceito projeto de pesquisa via papel entregue na Secretária do CEP/AEBMG;

2º Etapa: documentação validada e aprovada, o projeto será enviado para a Secretária do CEP/AEBMG;

3ª Etapa: o projeto de pesquisa é encaminhado para o Colegiado (reunião mensal) para apreciação;

4ª o projeto recebe um parecer deliberativo dos membros do colegiado, do (a) coordenador (a) e ou vice-coordenador (a), segue:

a. Aprovado: quando o protocolo encontra-se adequado para execução;

b. Com pendência: é necessária correção do protocolo apresentado, e pedirá revisão específica com modificação ou informação relevante ou pendente, o prazo deverá ser atendido, conforme mencionado em reunião pelos apreciadores;

c. Não aprovado: quando há descritos no protocolo gravidades que não poderão ser tramitadas; cabe revisão, em possíveis casos de justificativas plausíveis;

d. Arquivado: quando o pesquisador responsável descumpri prazos para envio de correção de pendências apontados em notificação;

e. Suspenso: quando a pesquisa aprovada já em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

f. Retirado: quando o CEP/AEBMG acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética e, neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

g.Toda tramitação é realizada via Plataforma Brasil. O processo se repetirá sempre que o projeto receber um parecer contrário à aprovação para correções, caberá recurso às instâncias CEP/AEBMG e/ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, no prazo estipulado de 30 (trinta) dias para fundamentar uma reanalise. É importante mencionar, há projetos de pesquisas passíveis de análise na CONEP/CNS/MS, após tramitação ao CEP/AEBMG.

h. Os pareceres aprovados serão assumidos pelo CEP/AEBMG que passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, desde que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do desenvolvimento do protocolo de pesquisa.

i. O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP/AEBMG é de 30 (trinta) dias a partir da aceitação na integridade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.

j. Acompanhar os protocolos submetidos desde sua aprovação até o encerramento, verificando a instrução dos procedimentos estabelecidos, as emendas e notificações, os relatórios parcial e final da pesquisa.

Endereço:

Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25. Bairro: Serra. Cidade: Belo Horizonte/MG. CEP: 30.220-330, Sala 04, Anexo – Centro de Estudos.

Funcionamento:

Segundas, quartas e sextas, das 7h às 11h.

Terças e quintas, das 13h às 17h

E-mail para contato: cep@aebmg.org.br

Telefone: (31) 2138-8311.

O mandado dos membros integrantes do CEP/AEBMG é de 3 (três) anos, é permitida recondução. No decorrer do mandato ou em qualquer momento o membro integrante poderá renunciar, não é obrigatório sua permanência ou recondução.

Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Dr. Gabriel Assis Lopes do Carmo

Vice-coordenadora
Ana Cristina Péres da Rocha Oliveiros Marciano

Secretária
Vanessa Lima Pimenta

Membro (s) Representante (s) da Comunidade
Sílvio de Oliveira
Valdir Ribeiro de Almeida

Membros Titulares
Adriana Ferreira Furtado
Dr. Aécio Abner Campos Pinto Júnior
Ana Júlia dos Santos
Carolina Mariana Ferreira Almeida
Gláucia de Carvalho Fonseca
Lidiane Aparecida Sena
Mônica Borja Bonilha Moraes
Dr. Octácilio Felício Júnior
Robson Viana Gomes
Dr. Tiago Lemos Cerqueira
Dr. Thiago Vinícius Villar Barroso

Membros Suplentes
Dr. Evilázio Teubner Ferreira
Dr. Cristiano de Anchieta Lisboa

A submissão de projetos ao Sistema CEP/AEBMG e ou CONEP/CNS/MS, quando pertinente, é feita por via Plataforma Brasil, é uma base nacional e unificada de registro de pesquisas envolvendo seres humanos. A Plataforma Brasil permite que pesquisas em desenvolvimento sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde a submissão, aprovação e enceramento da pesquisa da instituição vinculada. Link de acesso a Plataforma Brasil.

http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

Manuais para acesso e orientação a submissão de Protocolos de Pesquisa via Plataforma Brasil

Anexo I: Manual de Usuário Pesquisador. Versão 3.2.33 (anexo)

Anexo II: Manual Pesquisador Projetos Coparticipantes. Versão 3.2 (anexo)

Anexo III: Manual Comitê de Ética. Versão 3.2 (anexo)

Anexo IV: Manual Comitê de Ética em Pesquisa – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2. (anexo)

Anexo V: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica. (anexo)

Para acesso a Plataforma Brasil

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf;jsessionid=47AE7E6B29D5D0624DCBC6319387EDAF.server-plataformabrasil-srvjpdf131

Resolução e Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

01. Resolução 466/12 Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. (Anexo).

02. Norma Operacional 001/13 Procedimentos p/ Submissão e Tramitação de Projetos. (Anexo).

03. Resolução 441/2011 Armazenamento de material biológico humano. (Anexo).

04. Resolução 446/2011 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. (Anexo).

05. Resolução 346/2005 Projetos Multicêntricos. (Anexo).

06. Resolução 304/2000 Povos Indígenas.(Anexo).

07. Resolução 340/2004 Área Temática Especial de Genética Humana. (Anexo).

08. Resolução 292/1999 Cooperação estrangeira. (Anexo).

09. Resolução 251/1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. (Anexo).

10. Resolução 370/2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro. (Anexo).

11. Resolução 301/2000 Modificações da Declaração de Helsinque. (Anexo).

12. Resolução 240/1997 Define representação de usuários nos CEP. (Anexo).

13. Resolução 506/2016 Processo de Acreditação de CEP.(Anexo).

14. Resolução 510/2016 Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.  (Anexo).

15. Resolução 563/2017 Doenças Ultrarraras. (Anexo).

16. Resolução 580/2018 Condições para a promoção, proteção e recuperação da (Anexo).

17. Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica (Anexo).

1. Check-list do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo)

2. Check-list para elaboração do Projeto de Pesquisa (Anexo)

3. Declaração Institucional (Anexo)

4. Formulário de Submissão de Evento Adverso (Anexo)

5. Modelo Cronograma (Anexo)

6. Modelo de Carta de Anuência com Autorização para uso de dados (Anexo)

7. Modelo de Declaração Departamento Responsável/Carta de Anuência(Anexo)

8. Modelo de Orçamento (Anexo)

9. Modelo de Relatório Semestral/Final de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos (Anexo)

10. Modelo de Solicitação de Anuência Modelo 1 (Anexo)

11. Modelo de Solicitação de Anuência Modelo 2 (Anexo)

12. Modelo de Termo de Compromisso para uso de dados em arquivos/TCUD (Anexo)

13. Modelo do Termo de Responsabilidade e Compromisso Pesquisador Responsável (Anexo)

14. Modelo Termo de Responsabilidade e Compromisso dos pesquisadores (Anexo)

15. Termo de Assentimento – TALE (menor de 7 a 18) (Anexo)

16. Termo de Autorização de Uso de Imagem (Anexo)

17. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Modelo (Anexo)

18. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE – Coleta Virtual (Anexo)

19. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE – Falecido (Anexo)

20. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE – Responsavel (is) menor (Anexo)

MINISTÉRIO DA SAÚDE – Relato de Caso (Anexo).

Modelo de Termo de Consentimento Livre e Eslcarecido para Relato de Caso (Anexo).

Orientação para submissão de Relato de Caso (Anexo).

Esta cartilha traz informações importantes sobre a proteção das pessoas que estão participando de uma pesquisa (Participantes de Pesquisa), ou seja, estão sendo pesquisadas. Caso você tenha sido convidado para participar de uma pesquisa, mas ainda não fez uma escolha, este material também pode ajudar a decidir se aceitará ou não o convite.

Cartilha dos direitos do participante da pesquisa (anexo)

Fica estabelecido a participação de 50% (cinquenta por cento) e mais um dos os membros do CEP/AEBMG nas reuniões, conforme calendário aprovado. A convocação iniciará em horário estabelecido em calendário, à 1ª chamada/ convocação, acontecerá em horário fixo, decorridos 15 (quinze) minutos da primeira convocação, segue a 2ª chamada/convocação, decorridos 15 (quinze) minutos da segunda convocação, iniciasse a reunião com 50% e mais um dos os membros do CEP/AEBMG. Na ausência de corro, é remarcada nova reunião.

 As reuniões acontecerão da seguinte forma:

a) Verificar a presença do (a) coordenador (a) e/ou vice-coordenador (a), na sua ausência de um dos membros citados, à abertura dos trabalhos se dará pelo respectivo orador presente;

b) Verificar a presença dos membros, na ausência dos 50% e mais um dos os membros participantes do CEP/AEBMG, à reunião será remarcada em caráter de urgência, com data e horário definido pelo presente orador;

c) O (A) coordenador ou vice-coordenador (a) inicialmente cederá a palavra aos membros do colegiado presentes para exporem às considerações que julgarem importantes;

d) O (A) coordenador (a) ou vice-coordenador (a) junto a secretaria-executiva informará aos presentes à pauta de reunião e iniciará o despacho do expediente: com leitura, discussão dos pareceres (pendências e correções), votação dos pareceres e emissão das considerações finais;

e) O (A) coordenador (a) ou vice-coordenador (a) encerará a sessão e solicitará a assinatura da lista de presença dos membros participantes, anexada ao final da ata de reunião do caderno;

f) As reuniões serão sempre fechadas ao público e em espaço reservado, conforme demanda a Norma Operacional 001/2013, item2.1C;

g) Em situações de participação de um consultor ad hoc, participará apenas no momento em que for exposta a respectiva pesquisa. Explicar ao consultor os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestação, esclarecendo ainda que será submetida ao colegiado para apreciação. Caberá ao colegiado o acolhimento ou não do parecer do consultor e a responsabilidade da decisão final.

h)As deliberações serão decididas em reuniões, via ato de votação pelos membros do colegiado, prevalecerá a vontade da maioria, em caso de empate a decisão ficará a cargo do coordenador(a) ou vice-coordenador(a).

i) O protocolo de pesquisa submetido à apreciação do CEP/AEBMG terá um relator, escolhido pelo coordenador (a) ou vice-coordenador (a), após relato iniciará as discussões, podendo os membros apresentarem seu ponto de vista. O colegiado quando entender “haja vista” deverá apresentar o seu parecer na reunião seguinte, desde que o prazo para emissão do parecer não ultrapassem os 30 (trinta) dias normatizados.

Calendário de Reuniões
Veja o o anexo

Plataforma Brasil: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
Sociedade Brasileira de Bioética – SBB: http://sbbioetica.org.br
CONEP: http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
Criação de um Termo de Consentimento Livre Esclarecido: http://www.research.umn.edu/cgibin/mod3s.cgi
Acervos bibliográficos em Bioética: http://www.scamilo.edu.br
Revistas Internacionais de Bioética: http://bioethics.net/resources/index.php
Agência Nacional de Saúde: http://www.anvisa.gov.br
Cadernos de Ética em Pesquisa editado pelo CONEP: http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/publicacoes.cep.html

1. Declaração de Gerenciamento do Biorrepositório (anexo)

2. Declaração Institucional do Laboratório (anexo)

3. Documento Cessão (anexo)

4. Regulamento Descarte de Material em Biorrepositório (anexo)

5. Termo de Guarda de Material em Biorrepositório (anexo)